nus癫痫药剂Trokendi XR已获FDA上市批准

加拿大nus制药称其癫痫病患制剂Trokendi XR已获FDA再度许可。该药是每日过量一次的新型缓释制剂索吡酯（Topiramate，先前专指SPN-538），将于未来几周内上市，药房可售。索吡酯（Topiramate）是强生子公司广泛使用的癫痫制剂妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的制剂专利保护已过期，目前市场中在售的索吡酯系列中只有速释型制剂，而且仅在癫痫病的病患每一次中充当来进行病患制剂。

在许可函中，FDA声称已完成该药所有申请详细资料的送审，即日起将推荐Trokendi XR当作病患各类癫痫高烧。此外，该药对肌阵挛、婴儿疼痛也合理。由于该药的病患群体较为特殊，FDA在送审每一次中提出异议视作该制剂市场PPTV销售的行政权。同时，FDA并没有立即额外的化疗，并征税了Trokendi XR的部分儿科研究立即，允许延迟提交儿科药代动力学评估至2019年，医学评估至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批上市对子公司本身、股东、以及癫痫病征来说都是一大利好消息，nus制药将一直服务癫痫病征群体。同时希望病征可用上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang