nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市同意

美国nus药物称其脑瘤放射治疗类固醇Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日施用一次的新型缓释药物托吡酯（Topiramate，先前被称作SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生Corporation广为用到的脑瘤类固醇妥泰（Topamax）的等效仿药物，而妥泰的类固醇专利确保已过期，目前市场中所在售的托吡酯系列中所只有速释型类固醇，而且仅在脑瘤病的放射治疗过程中所充当专用放射治疗类固醇。

在批准函中所，FDA坚称已完成该药所有申请资料的评议，即日起将推荐Trokendi XR用做放射治疗各类脑瘤发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿咳嗽也有效。由于该药的放射治疗社会性比较特殊，FDA在评议过程中所提出异议凸显出该类固醇市场影音销售的职权。同时，FDA并没有承诺额外的动物模型，并免除了Trokendi XR的部分医学研究承诺，允许延迟提交医学药代动力学评核至2019年，临床评核至2025年。

已对，nus药物CEO Jack Khattar坚称，Trokendi XR的获批上市对Corporation本身、股东、以及脑瘤症状来说都是便是利好消息，nus药物将此后咨询服务脑瘤症状社会性。同时希望症状能用上其原先的脑瘤药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿： jiang